欧州医薬品庁(EMA)は29日までに、米企業が開発した血管炎治療薬「タブネオス」(一般名アバコパン)の有効性に疑義があるとして、欧州連合(EU)における製造販売承認を取り消すよう勧告した。EU欧州委員会が勧告を認めるか判断する。
EMAによると、有効性を証明するために実施された臨床試験が、試験の適切な実施方法を定めた国際基準に違反していた。「データは不正確かつ誤解を招くもので、有効性の証明として信頼できない」と指摘し、市販後のデータも有効性を示すには不十分とした。
タブネオスは、日本国内ではキッセイ薬品工業(長野県松本市)が販売する指定難病の「顕微鏡的多発血管炎」と「多発血管炎性肉芽腫症」の治療薬。
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